本着公开、公平、公正的原则，我院准备招标采购全自动化学发光免疫分析仪一台。

要求： 

1、投标人须是在中华人民共和国境内注册的有合法经营资格的国内独立法人；（证明文件：须提供营业执照复印件加盖投标人公章）。 

2、投标人必须具备《医疗器械生产企业许可证》（投标人为制造商时）或《医疗器械经营企业许可证》；（证明文件：须提供《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》复印件加盖投标人公章）。 

3、投标人必须具备所投设备的《医疗器械产品注册证》和《医疗器械注册表》（证明文件：投标人须同时提供《医疗器械产品注册证》和《医疗器械注册表》复印件加盖投标人公章）。 

4、投标人须为所投产品的制造商或者合法代理商或合法代理商的授权商；（证明文件：投标人若为制造商，须提供制造商声明原件加盖投标人公章；投标人若为代理商，须提供有效的代理经销商证明文件复印件加盖投标人公章；投标人若为授权商，须提供有效的授权证明文件复印件加盖投标人公章）。 

请有意参与投标的公司准备标书，标书除包括上述资料外，还应包括产品说明书、报价单等材料，否则即视为废标。 

标书递交时间：2021年12月20日——2021年12月27日。所有投标文件递交到淮南市精神病医院药械科（地址：淮南市谢家集区卧龙山路），逾期或未按招标公告要求提交投标文件的恕不接受。 

,联 系 人：习科长 

联系电话：18900544172

监督电话：0554-5679897、0554-5677120

附件：

全自动化学发光免疫分析参数要求

1. 国产全自动模块化单管式化学发光免疫分析仪，支持连接两个相同分析模块（提供仪器注册证证明）

2. 方法学：采用吖啶酯直接化学发光或电化学发光反应原理

3. 检测速度：≥300测试/小时

4. 首个结果出报告时间≤14分钟

5. 轨道式进样，一次性最大样本加载量≥200个，可以连续添加样本，具有样品条码自动识别功能

6. 采用浓缩的清洗缓冲液，仪器自动配制使用

7. 仪器试剂位≥25个，试剂仓冷藏温度4-10℃

8. 检测完成后，仪器自动吸取反应废液，反应杯无液体残留，处理耗材无风险

9. 采用一次性反应杯，倾倒式添加，一次性装载数量≥2000个，可连续加载；反应杯从加样位开始，全程孵育，直至检测结束。

10. 乙肝五项检测要求全定量，并溯源至国际标准品，需提供溯源报告与说明书证明。

11. 乙肝五项可检测血清、血浆样本，兼容肝素、EDTA类抗凝剂。乙肝五项用样总体积不超过180μL。

12. 底物液、清洗液均有两套备份，支持不停机更换。

13. 新型冠状病毒检测菜单：新型冠状病毒IgG、新型冠状病毒IgM；（必须是仪器同品牌生产厂家并取得医疗器械注册证）。

14. 配套试剂生产厂家具有医学参考实验室且获得中国合格评定国家认可委员会认可。

15. HIV必须能检测P24抗原，且提供证明文件。